医疗器械行业合规性研讨会圆满举办 (转)
来源: | 作者:id1705182 | 发布时间: 2017-08-02 | 2524 次浏览 | 分享到:

   2017年07月28日,“医疗器械行业合规性研讨会”(以下简称“研讨会”)在泰州市天德湖宾馆成功举行,近40余位医疗器械行业相关人员参加了会议。本次研讨会是由QAD主办,海河生物医疗集团协办,特别邀请到中国医疗器械行业协会技术法规部专家。其主要目的,是帮助处于改革和创新热潮中的中国医疗器械企业更好地理解其面临的各项法规的严格监管要求。


  会议伊始,中国医疗器械行业协会技术法规部副主任裴晓辉对医疗器械质量体系考核要点作了全面深刻的解析。裴老师首先对医疗器械生产质量管理规范做了概述,医疗器械生产企业需按照《规范》建立健全质量管理体系;接着对ISO13485:2016用于法规的要求概述,较于老版新版标准的变化和强调法规这一主线的重要性;最后,裴老师着重解析重点条款,包括文件要求、记录控制、人力资源、基础设施等各方面。此外,裴老师为参会商代表们出谋划策:随着贸易全球化的快速发展,医疗器械企业想要在竞争激烈的市场环境中立于不败之地必须在占领国内市场的同时走向国际,需要向业内标杆企业看齐,争取同更契合行业标准的企业合作,来帮助自己更好更快发展。    



       在深入了解医疗器械行业相关法规最新要求的理论基础上,QAD公司医疗器械行业顾问张定邦先生介绍了如何借助IT技术来满足行业合规性要求。张老师分析当前生命科学行业面对的主要商业挑战,在严格的规范要求和一致的cGMP合规流程的驱动下,该行业面临着严格的全球监管要求和质量管理需求等挑战,而QAD生命科学解决方案格外关注质量控制和安全。挑战即是机遇,如何将挑战化为机遇?张老师随即为参会商代表们展示QAD在生命科学行业的成功实践案例,QAD在面向医疗设备制造商提供各种高效解决方案方面成绩卓著,现已广泛运用于全球 60 多个国家或地区的 400 多家生命科学制造基地,如QAD AMS(Applications Managed Services)支持Stryker公司的生产制造、供应链和财务等作业需求,QAD Enterprise Applications帮助Nipro Diagnostics公司将分布在全球的近10个据点导入QAD系统,QAD帮助生命科学企业业务适应不可预见的变化。短短一个多小时的演讲,张老师已经让参会商代表们了解到QAD生命科学行业解决方案如何把质量管理体系整合到核心运营业务流程中,以改进供应链的透明性和监管力度,如何更好地分配资本和资源,以满足全球各地多种多样的合规性要求。QAD 针对生命行业提供独特的全功能云 ERP 解决方案,可基于美国食品药品管理局 (FDA)“合格”和可审计基础架构运行,能够化解监管和成本压力,使得企业把宝贵资源投入到更多战略性项目上,提升企业竞争力,加速迈进高效企业的步伐。 



      据火石创造投资平台统计显示,2017年第一季度全球医疗器械行业的投资并购事件共24起,中国占据6起。并购的大好形势却不能回避不同国家营销合规性和生产质量标准等要求,各国的质量体系中对软件确认也都有不同的要求。对此,上海海河商务咨询有限公司技术副总裁傅立先生详细介绍ISO13485:2016和FDA 21 CFR Part 820对于软件确认的要求。傅立先生从事美国医疗器械法规和质量体系咨询服务10余年,是本土具有最丰富美国FDA医疗器械申请经验的咨询师,他充分阐述软件确认的定义和过程,确认的范围和实施,帮助参会商代表们理解和分析质量体系中对软件确认的要求。 


      最后,行业专家们与参会企业代表们自由交流,讨论热烈,专家们也都知无不言,为参会商代表们一一答疑,参会者们都表示收获颇丰。